Una startup, tutta padovana, per migliorare il funzionamento delle protesi valvolari cardiache di origine animale e garantirne una durata doppia rispetto agli standard attuali. È questo l’obiettivo di BCI, acronimo per BioCompatibility Innovation, che inizierà la sperimentazione a settembre attraverso una collaborazione con il Policlinico Gemelli di Roma.

Dietro alla BCI ci sono Filippo Naso – il direttore scientifico – con una laurea in Biotecnologie e esperienze di ricerca e docenza decennali all’università di Padova nel campo dell’ingegneria dei tessuti e della medicina rigenerativa cardiovascolare; Alessandro Gandaglia, laureato a Padova in Scienze biologiche e anche lui ricercatore in atenei italiani e americani; Ugo Stefanelli, medico di base a Padova e imprenditore.

Alla base del procedimento messo a punto dal team c’è l’inattivazione della molecola alpha-Gal, in grado di scatenare reazioni avverse nelle attuali protesi valvolari cardiache di tipo biologico: “L’antigene alpha-Gal è una piccola molecola espressa in tutti i mammiferi ad eccezione dell’uomo. Anche i tessuti animali utilizzati per la fabbricazione degli attuali sostituti valvolari cardiaci (principalmente suino e bovino), presentano questa caratteristica- spiega Filippo Naso - Tale molecola è la principale responsabile dell’instaurarsi di reazioni immunologiche che portano alla degenerazione e alla disfunzionalità della bioprotesi valvolare impiantata. L’organismo umano produce grandi quantità di anticorpi diretti contro questa molecola allo scopo di eliminarla e con essa eliminare la fonte che la origina, ovvero il tessuto animale di cui la valvola è costituita”. Questo genere di reazione avversa colpisce, senza distinzione, tutti i portatori di bioprotesi e nel 50% dei casi induce calcificazioni che portano poi alla sostituzione della valvola all’incirca a 10 anni di distanza dal suo impianto. La progressione della calcificazione, inoltre, è più rapida se il paziente trapiantato è giovane.

Le bioprotesi in commercio subiscono un trattamento chimico in grado di creare uno “scudo” tra alpha-Gal e il sistema immunitario. Ma è solo un intervento tampone che rallenta il processo di calcificazione ma non lo elimina. Sotto i 35 anni di età infatti la sostituzione è necessaria dopo solo cinque anni dal primo impianto per il 100% dei pazienti; sopra i 35 anni, nel 50% dei casi è necessario effettuare un nuovo intervento dopo circa dieci/dodici anni. Se si conta che nell’arco di una vita media il numero massimo di sostituzioni valvolari effettuabili è di 2 o 3, si capisce come questo problema abbia effetti diretti sulla qualità di vita di questi pazienti.

La possibile soluzione arriva dallo studio portato avanti dalla BCI, i cui risultati sono stati presentati con una pubblicazione sulla rivista Tissue Enginnering Part A. Il trattamento, chiamato FACTA, permetterebbe di disinnescare l’antigene alpha-Gal e di inibire oltre l’85% dei processi di calcificazione. Nei test eseguiti in laboratorio il trattamento ha dimostrato anche la capacità di rendere i tessuti maggiormente resistenti da un punto di vista meccanico. Dopo gli studi teorici ora si è arrivati al primo trial sperimentale che dovrà verificare la buona tollerabilità della valvola trattata in questo modo. La fase preclinica avrà inizio a metà del 2018, con un progetto europeo che vedrà coinvolto il Policlinico Gemelli e l’ospedale di Hannover.

Se la sperimentazione andasse a buon fine le ricadute sanitarie ed economiche non sarebbero di poco conto: “Lo scorso anno, nel mondo, sono state vendute 400mila protesi valvolari cardiache di origine animale. La spesa complessiva per la gestione dei pazienti è stata calcolata in circa 14 miliardi di dollari nel 2016, dovuta ai nuovi interventi di sostituzione valvolare e a quelli necessari per il deterioramento delle bioprotesi già impiantate. La tecnologia sviluppata da BCI, finalizzata al prolungamento della durata delle bioprotesi stesse, oltre che garantire un sensibile abbassamento del tasso di re-intervento chirurgico, garantirà un sensibile risparmio della spesa sanitaria pubblica» conclude Alessandro Gandaglia”.