Il peccato originale della ricerca biomedica, tra finanziamento pubblico e appropriazione privata

Immagine generata dall'AI

Il recente saggio I dati della sperimentazione clinica tra esclusiva e scienza aperta. Prospettive filosofiche, etiche, giuridiche ed economiche, curato da Giorgia Bincoletto, Roberto Caso e Paolo Guarda (pubblicato nel 2026 dalla Casa editrice universitaria Ledizioni) nasce nell'ambito del progetto PRIN 2022 CLIPKOS (Clinical Trial Data between Privatization of Knowledge and Open Science) ed è stato rilasciato interamente in Open Access sulla piattaforma Zenodo. Il volume affronta il tema centrale dell'accessibilità dei dati dei trial clinici ed evidenzia come queste informazioni, sebbene prodotte grazie a finanziamenti pubblici, infrastrutture collettive e alla partecipazione dei pazienti, vengano spesso sottratte alla disponibilità pubblica attraverso i regimi di esclusiva e i monopoli commerciali delle grandi aziende farmaceutiche e tecnologiche. In altri termini: la conoscenza medica è pubblica solo finché si tratta di finanziare la ricerca, ma diventa privata non appena si tratta di fare profitti.

L’illusione che l’informazione scientifica possa essere recintata come un appezzamento di terra costituisce la contraddizione strutturale più profonda della ricerca biomedica contemporanea. 

In questo ecosistema il giurista si ritrova spesso a giustificare bilanciamenti asimmetrici, a favore dei titolari dei diritti economici e a scapito della collettività. Questa "pseudo-proprietà" sulle entità immateriali, che si esprime attraverso la blindatura della data exclusivity e l’uso strumentale del segreto industriale, mima i vecchi privilegi monopolistici di stampo protomoderno e feudale. L’effetto immediato e più drammatico di tale assetto è il blocco sistematico della concorrenza da parte dei produttori di farmaci generici equivalenti, la distruzione dei presupposti della riproducibilità scientifica e l’instaurazione di barriere artificiali che negano il diritto globale alla salute.

È un processo che trasforma regole nate a livello internazionale per contrastare la concorrenza sleale, come gli Accordi TRIPS, in uno strumento di esclusione economica e di chiusura del mercato. La norma obbliga gli Stati membri a proteggere i dati non divulgati relativi ai test clinici o di laboratorio che hanno richiesto un notevole sforzo di elaborazione, tutelando le imprese da pratiche sleali e impedendo che terzi utilizzino quei dati per commercializzare farmaci generici senza sostenerne i costi di sperimentazione. Il rovescio della medaglia è il blocco dell'accesso ai dati clinici originari, con il ritardo nell'immissione dei farmaci generici, il mantenimento di prezzi elevati e, nei casi estremi, la necessità di ripetere inutilmente sperimentazioni su animali e persone per duplicare dati già disponibili. Questo meccanismo crea gravi barriere sanitarie soprattutto nei Paesi poveri, poiché ostacola l'accesso a cure economiche anche in caso di emergenze e solleva profondi dilemmi etici.

Per analizzare questa trama di privative, il volume si articola in tre grandi direttrici teoriche e operative che guidano attraverso un percorso logico. La prima parte dell'opera definisce la cornice concettuale attraverso una disamina della filosofia, della politica e dell'etica dei dati, rintracciando le storture culturali che hanno permesso la mercificazione del pensiero scientifico. Da questa base teorica si passa, nella seconda parte, all’analisi del regime giuridico vero e proprio che governa i dati della sperimentazione clinica, mettendo a nudo i conflitti normativi internazionali ed europei tra segreto industriale e trasparenza amministrativa. Infine, la terza e ultima sezione sviluppa l'indagine esaminando i conflitti concreti tra la chiusura e l'apertura dei dati, concentrandosi in particolare sull'impatto dei sistemi di intelligenza artificiale nella ricerca biomedica e sulla necessità di rifondare i modelli di controllo etico e di governance algoritmica.

La necessità di un simile percorso d'indagine emerge con chiarezza se si analizza la genesi stessa del dato clinico. La sperimentazione farmacologica non è un atto isolato imprenditoriale: è un processo sociale complesso che richiede l'attivazione di presidi ospedalieri pubblici, il lavoro di ricercatori universitari e la partecipazione di soggetti umani, che scelgono di esporsi al rischio in nome del progresso terapeutico. Nonostante questa radice intrinsecamente pubblica, il quadro regolatorio attuale permette che il momento dell'estrazione del dato coincida con la sua immediata privatizzazione. La giustificazione economica classica, secondo cui l'esclusiva sarebbe l'unico motore per incentivare gli ingenti investimenti nell'innovazione farmaceutica, viene radicalmente smentita dalle asimmetrie descritte nel volume. I costi della ricerca e dello sviluppo vengono socializzati, mentre i benefici dei risultati vengono privatizzati attraverso una stratificazione di diritti di privativa che vanno ben oltre la tradizionale protezione brevettuale. La data exclusivity, infatti, agisce come un monopolio indipendente dal brevetto, impedendo alle autorità regolatorie di utilizzare i dati del trial originario per approvare farmaci equivalenti più economici, prolungando così in modo artificiale la vita commerciale di molecole già ampiamente remunerate. Una scienza i cui dati grezzi rimangono inaccessibili al controllo cessa di essere tale per trasformarsi in dogma industriale, decidendo cosa debba essere visibile e cosa debba rimanere occultato per ragioni di posizionamento sul mercato.

Questa tendenza al possesso immateriale trova oggi un alleato nella retorica della transizione digitale e dell'automazione guidata dall'intelligenza artificiale. Dietro le narrative sulla medicina predittiva e personalizzata si cela il rischio di un disegno strutturato di dominio tecnologico e sorveglianza commerciale. La salute pubblica viene progressivamente configurata come un giacimento estrattivo, dove il corpo del paziente viene ridotto a un flusso algoritmico standardizzato (dati vivi) e la relazione clinica rischia di essere spogliata della sua dimensione umana e ridotta a mero calcolo logico. La spinta verso l'integrazione totale dei dati sanitari non risponde unicamente a bisogni di ottimizzazione terapeutica, ma obbedisce anche alle necessità economiche delle grandi aziende tecnologiche, i cui modelli generativi dipendono interamente dalla disponibilità di masse critiche di informazioni per l'addestramento. La richiesta di dati necessaria per alimentare questi sistemi si scontra immediatamente con la tutela proprietaria delle grandi corporation.

Si genera così un secondo livello di asimmetria: mentre le infrastrutture pubbliche sono incentivate – e spesso costrette dalle normative sulla digitalizzazione – a rendere disponibili i propri patrimoni informativi, i colossi farmaceutici e tecnologici erigono barriere attorno ai propri dataset. Anche di fronte all'adesione ai principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), l'evidenza delle prassi operative dimostra che la reale accessibilità del dato rimane un atto discrezionale, concesso alle condizioni economiche dei privati anziché confluire in infrastrutture pubbliche aperte, stabili e trasparenti. I dataset clinici aziendali rimangono scatole nere protette da clausole di riservatezza contrattuale, mentre i sistemi pubblici vengono privati della propria sovranità informativa.

Questa dinamica produce un effetto negativo per la ricerca scientifica indipendente, in quanto senza l'accesso a dati standardizzati e interoperabili, i ricercatori universitari e le istituzioni sanitarie pubbliche si trovano nell'impossibilità di sviluppare modelli di intelligenza artificiale alternativi a quelli dei grandi oligopoli. Si profila così lo scenario di una sanità pubblica dipendente, per le proprie decisioni diagnostiche e terapeutiche, da software proprietari di cui non si conosce l'esatta logica di funzionamento.

La soluzione a questo stallo non può risiedere nell'accettazione passiva del mercato dei dati, ma richiede l'edificazione di infrastrutture pubbliche sovrane, capaci di valorizzare strumenti come i registri dei pazienti, trasformandoli in beni comuni digitali sottratti alle logiche della speculazione industriale. I registri dei pazienti (o di patologia) sono banche dati che raccolgono informazioni cliniche, genetiche e anagrafiche su individui affetti da una specifica condizione. Sono strumenti fondamentali per comprendere il decorso delle malattie, sviluppare nuovi trattamenti e organizzare le sperimentazioni cliniche.

Il cortocircuito che permette questa privatizzazione diffusa, prima ancora che regolatorio o tecnologico, è di natura filosofica ed etica. L’errore logico originario risiede nel voler applicare la categoria giuridica dello ius reale – concepito storicamente per governare le cose fisiche, scarse e alienabili – all’attività scientifica e intellettuale: modellare il diritto d'autore o il brevetto sulle categorie della proprietà fondiaria rappresenta una contraddizione. Se la proprietà di un oggetto materiale si giustifica con la sua esclusività fisica (il possesso di un terreno esclude l'altro), l'immaterialità del pensiero e del dato risponde a una logica di non-rivalità: la condivisione di una conoscenza non ne diminuisce il valore per chi l'ha generata, ma ne moltiplica l'utilità sociale.

L'accettazione di questa sovrapposizione concettuale ha generato un'ipertrofia della proprietà intellettuale, una gabbia dottrinale in cui il giurista si muove spesso per calibrare bilanciamenti precari, finendo inevitabilmente per assecondare gli interessi dei grandi detentori di privative. Una deriva che ha progressivamente svuotato la nozione stessa di responsabilità all'interno della ricerca medica, declassata a una formale compliance burocratica, all'adempimento di protocolli amministrativi o all'introduzione di correttivi tecnologici ex post, smarrendo la radice del dovere etico: l'agire orientato al bene comune. Quando la conoscenza medica viene ridotta a merce, la responsabilità si trasforma in gestione del rischio legale, e il paziente rischia di cessare di essere il fine dell'atto medico per diventare la fonte di un asset economico da proteggere. Per uscire da questa trappola teorica, è necessario compiere un'operazione di emancipazione concettuale: ricondurre il diritto d'autore e le privative scientifiche alla loro natura di concessioni pubbliche temporanee e limitate finalizzate al progresso della società, anziché riconoscerle come diritti assoluti. L'attività scientifica deve essere sottratta alla logica dell'accumulazione proprietaria per essere restituita alla sua dimensione di azione pubblica e comunitaria. Solo riconoscendo il carattere collaborativo della scoperta scientifica si può decostruire l'ideologia dell'autore-proprietario, una visione che oggi non serve più a tutelare il singolo scienziato, ma funge da paravento giuridico per gli interessi monopolistici delle grandi multinazionali.

Il ruolo dell’UE

In questo scenario di ridefinizione dei diritti d'accesso, le istituzioni europee si muovono all'insegna di un'ambiguità strutturale. Da un lato, la retorica dell'Unione Europea promuove la condivisione universale e l'interoperabilità attraverso il progetto del nascente Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), piano di attuazione 2025-2035, presentato come lo strumento per democratizzare l'accesso alle informazioni cliniche e stimolare la ricerca medica transfrontaliera. Dall'altro lato, la traduzione normativa di questi intenti si scontra con regole operative conservative, dove la tutela del segreto industriale e della proprietà intellettuale conserva una priorità assoluta. 

Una duplicità istituzionale che si manifesta con chiarezza nell'analisi delle clausole di salvaguardia inserite nei regolamenti europei, come il controverso art. 52 dell'EHDS. Qui emerge il duplice volto della governance europea: un approccio orientato alla solidarietà informativa e alla valorizzazione della scienza aperta che coesiste con la salvaguardia degli interessi industriali. Le maglie larghe del segreto commerciale permettono alle aziende farmaceutiche di esercitare un sistematico over-claiming proprietario, classificando come informazioni confidenziali e segretate anche quei dati clinici grezzi che dovrebbero essere di pubblico dominio per consentire la verifica. Invece di agire come un catalizzatore di trasparenza, l'infrastruttura europea rischia così di trasformarsi in un mercato regolamentato a vantaggio dei grandi attori industriali, i quali mantengono il controllo esclusivo sulle chiavi d'accesso ai dataset più preziosi.

A complicare il quadro interviene una preoccupante inversione di tendenza da parte della giurisprudenza della Corte di Giustizia dell'Unione Europea, del quale l'inserimento blindato della tutela dei segreti commerciali nell'art. 52 dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari rappresenta la codificazione normativa. L’EHDS nasce con l'idea di condividere i dati per la ricerca, ma inserisce un forte freno ex ante a favore della proprietà intellettuale, limitando di fatto il raggio d'azione degli scienziati indipendenti. Negli anni passati, grazie alle battaglie del Mediatore europeo e alle politiche proattive dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), era stato conquistato il principio secondo cui i dati dei trial clinici, una volta conclusa la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco, dovevano essere resi pubblici, in quanto l'interesse pubblico alla tutela della salute prevaleva sulla riservatezza commerciale. Le sentenze più recenti mostrano invece un progressivo ripiegamento verso le ragioni del segreto industriale, rimettendo in discussione i traguardi di trasparenza raggiunti e indebolendo la capacità di controllo indipendente della comunità scientifica globale. La prova più tangibile dell'inversione di tendenza non è però rimasta confinata nelle aule di tribunale, ma ha riscritto la prassi normativa. Tra il 2024 e il 2025, l'EMA ha implementato una profonda revisione delle regole di trasparenza all'interno del Clinical Trials Information System (CTIS). Questa semplificazione, se da un lato accelera i processi, dall'altro introduce la possibilità di differire la pubblicazione di determinati dati e documenti clinici (fino a 5-7 anni per alcune fasi della sperimentazione) per tutelare gli investimenti commerciali delle aziende.

Per scardinare i monopoli commerciali, la scienza aperta (open science) deve superare la formale adesione burocratica e farsi prassi radicale, sanando il conflitto tra i ricercatori (che vivono i vincoli di privacy come un freno) e gli organi di vigilanza (che li difendono a tutela della trasparenza). La scienza aperta offre il terreno di mediazione per trasformare la conformità normativa da ostacolo a motore di condivisione. Il vero banco di prova è la governance dell'intelligenza artificiale applicata alla clinica, dove i controlli burocratici ex ante sulle autocertificazioni dei produttori sono resi ormai obsoleti di fronte all'opacità degli algoritmi proprietari. È urgente rifondare i comitati etici territoriali, trasformandoli da organi notarili passivi in presidi dinamici e tecnicamente attrezzati, capaci di monitorare i sistemi di AI lungo l'intero ciclo di vita, dall'addestramento all'applicazione clinica. Tale evoluzione è l'ultimo tassello per sottrarre la salute alle logiche proprietarie e restituire il dato clinico alla dimensione di bene comune. Solo una governance trasparente e collaborativa tra ricercatori indipendenti garantirà un progresso biomedico democratico, trasformando le promesse della scienza aperta in realtà istituzionale.