Le Regioni Veneto, Lazio ed Emilia Romagna hanno scelto di puntare sui test rapidi in vista della riapertura delle scuole. “Funzionano come un test di gravidanza” ha spiegato Francesco Vaia, direttore scientifico dello Spallanzani di Roma, l’Istituto che si è occupato della loro validazione lo scorso 24 agosto. Come il tampone nasofaringeo anche i test rapidi sono test diagnostici, ma a differenza del tampone, che cerca l’Rna del virus, quelli rapidi identificano le proteine, dette anche antigeni.
Rispetto al tampone, “l’attendibilità è leggermente inferiore”, sottolinea Vaia, ma il vantaggio sta nei costi più ridotti (meno di 10 euro a kit) e nei tempi di risposta, meno di 30 minuti complessivamente.
Il tampone nasofaringeo preleva un campione delle secrezioni respiratorie; in laboratorio vengono poi isolate ed amplificate (tramite la Polimerase Chain Reaction – Pcr) le eventuali tracce di Rna virale. Il carico di lavoro dei laboratori può far lievitare i tempi di attesa anche fino a diversi giorni, specialmente in periodi di screening di massa, come la riapertura delle scuole. I test rapidi partono sempre da un prelievo con tampone, ma danno la risposta tramite reazione cromatica su uno stick in pochi minuti. I test antigenici rapidi dunque servirebbero come prima scrematura nel'identificazione dei contagi e laddove l’esito dovesse essere positivo, il paziente verrebbe sottoposto all’ulteriore accertamento del tampone.
I test rapidi sono stati validati dal laboratorio di virologia dell’Istituto Spallanzani di Roma (diretto da Maria Rosaria Capobianchi) su richiesta del ministero della salute e della Regione Veneto. I test infatti erano in sperimentazione a Roma negli aeroporti di Fiumicino e Ciampino, ma anche negli ospedali e in diversi punti di drive-in nel Veneto. In una nota del 24 agosto, si è detto soddisfatto della validazione Roberto Rigoli, direttore della microbiologia dell’ospedale di Treviso, che aveva coordinato la sperimentazione in Veneto.
Un gruppo di 10 scienziati (tra cui figurano l’immunologa Antonella Viola direttrice dell'Istituto di ricerca pediatrica Città della Speranza, e Luca Scorrano del dipartimento di biologia dell’università di Padova) ha pubblicato su La Repubblica una lettera in cui viene caldeggiata l’adozione non solo dei test antigenici rapidi, ma anche e soprattutto dei cosiddetti test salivari, su cui torneremo tra poco. “Il sistema dei tamponi è anche quello che ha fatto la differenza nei mesi passati, che ci ha permesso di identificare i positivi, sintomatici e non, e di fare quel tracciamento che è stato un chiaro successo nella gestione strategica della pandemia. Ma in questi mesi, molte aziende e ricercatori si sono messi all’opera per creare un metodo diagnostico più agevole e veloce. Adesso, con la riapertura di scuole e università, è arrivato il momento di utilizzarli”.
Già a luglio in Veneto si era iniziato a parlare di test diagnostici rapidi, quando il presidente della Regione Luca Zaia ne aveva presentato uno in conferenza stampa. In quell’occasione si faceva riferimento a un prodotto di un’azienda farmaceutica sud-coreana, che però era stato criticato per la sua scarsa affidabilità. Da allora diverse aziende hanno reso accessibili sul mercato diversi test rapidi per identificare gli antigeni di CoVid-19. Oltre al test dell’azienda sud coreana SD Biosensor (Standard Q Covid-19 Ag), esiste ad esempio quello della International Medical Products (Coris Covid-19 Ag Respi-Strip) e della cinese Huaketai (Covid-19 Antigen Detection Kit).
Nelle scorse settimane il laboratorio di microbiologia dell’ospedale di Treviso, ha dichiarato Roberto Rigoli in un’intervista al Tgr Veneto, ha modificato la metodica del prelievo del campione e velocizzato l’esecuzione dell’esame, mettendo a punto un test che ha passato il giudizio dello Spallanzani. La sensibilità del test ora sarebbe intorno all’85%, anche se la prestazione diminuisce all’aumentare del tempo che trascorre dal prelievo all’analisi, mentre calerebbe con il congelamento del campione.
Secondo quanto riportato da un articolo sempre di Repubblica, “finora l’Istituto Spallanzani ha sperimentato una versione coreana” del test, che sebbene abbia ricevuto la validazione italiana, non ha (nè quella coreana nè altre) ottenuto alcuna validazione a livello europeo da parte dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (Ema). Inoltre i risultati relativi alle sperimentazioni che dovrebbero attestare l'efficacia dei test (fatte negli aeroporti romani e in Veneto nelle scorse settimane), sarebbero al vaglio del ministero, ma non sono stati ancora pubblicati su una rivista scientifica.
Diversamente va negli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration (Fda), ha già validato 4 test rapidi antigenici, ma non solo. Gli Usa stanno puntando sui test salivari, rapidi anch’essi (i risultati si hanno in qualche ora), economici (1,29 dollari a test), e che rilevano come il classico tampone l’Rna del virus (tramite amplificazione da Pcr) e non dunque le proteine. La lettera dei 7 scienziati italiani invita a considerare l’adozione proprio di questi test salivari, mettendoli al primo posto: "Il primo passo verso una semplificazione è rappresentato dal test molecolare sulla saliva già validato e approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli USA, che consente di saltare tutta la procedura legata al prelievo del campione".
Oltre ai costi bassi e ad alcuni passaggi tagliati rispetto alla procedura di analisi del tampone, i test salivari infatti non necessitano di personale specializzato per effettuare il prelievo (come invece avviene per il tampone): è sufficiente che i pazienti depositino la propria saliva in una provetta. Così facendo diminuiscono i contatti tra personale sanitario e pazienti, e con essi il rischio di trasmissione.
La microbiologa dell’università di Yale Anne Wyllie, il cui laboratorio ha sviluppato il test SalivaDirect ora validato dalla Fda, ha riportato sul New England Journal of Medicine che i test salivari sono affidabili almeno quanto il tampone nasofaringeo e in alcuni casi anche di più, poiché sono stati in grado di identificare il virus in pazienti asintomatici che erano risultati negativi al tampone.
Il test di Yale oggi è già all’opera. Il suo sviluppo è stato finanziato a partire da maggio anche dalla National Basketball Association, la lega di basket statunitense NBA, che ha dovuto sospendere il campionato in primavera dopo che un giocatore degli Utah Jazz era risultato positivo al coronavirus. Nonostante gli sconvolgimenti suscitati dalle proteste del movimento Black Lives Matter e della comunità afroamericana (di cui l’NBA è un’enorme cassa di risonanza nel mondo) in seguito all’uccisione di George Floyd da parte di un agente di polizia di Minneapolis, le partite NBA sono riprese ad agosto nella cosiddetta bolla di Orlando, una Disneyland riadibita a villaggio cestistico in cui sono ammesse solo le squadre, con giocatori e staff, e una manciata di giornalisti e operatori. L'NBA ha rischiato di fermarsi nuovamente dopo che Jacob Blake è stato raggiunto da 7 proiettili alla schiena sparati da un poliziotto a Kenosha, nel Wisconsin: in segno di protesta il 26 agosto i giocatori dei Milwaukee Bucks si sono rifiutati di scendere in campo a disputare gara 5 dei playoff, una presa di posizione senza precedenti nel mondo NBA e nello sport dei giorni nostri. Ciononostante dopo 3 giorni la partite sono riprese e ogni giorno tutti i giocatori dell’NBA sono sottoposti ai controlli del test rapido sviluppato a Yale.
Un altro test validato dalla Fda è quello sviluppato dall’Università dell’Illinois Urbana Champaign (Ucic) che lo sta utilizzando sui suoi 60.000 studenti per prevenire la ripartenza dei contagi alla ripresa dell’anno accademico. Il test sviluppato dal team del chimico dell’Ucic Martin Burke riesce a saltare lo step di isolamento del materiale genetico, passando direttamente dal campione di saliva all’amplificazione tramite Pcr. Come riporta The Scientist, la Ucic ha investito 10 milioni di dollari per mantenere un ritmo di 20.000 test al giorno, in modo da testare ogni studente due volte a settimana per tutto il semestre. L’eventuale risultato positivo viene comunicato tramite una App che garantisce la sicurezza dei dati trasmessi.
Pochi giorni fa, una ricerca dell’università di Albany pubblicata su Science Advances ha mostrato che è possibile sviluppare test salivari che accorceranno ulteriormente i tempi di analisi in quanto non dipenderanno dall’amplificazione da Pcr.
Se dunque i test rapidi possono essere uno strumento utile in periodi in cui sono previsti screening di massa, come la riapertura delle scuole, la sensibilità troppo bassa non li rende interamente affidabili. I test salivari, già al lavoro negli Stati Uniti ma non ancora in Europa, e i loro sviluppi sembrano invece segnare una via più promettente, come sottolinea la lettera firmata da Sergio Abrignani, Adriana Albini, Franco Buonaguro, Francesco Cecconi, Guido Poli, Alessandro Quattrone, Luca Scorrano, Stefano Vella, Elisa Vicenzi e Antonella Viola: “l’ultimo, definitivo passo per la diagnostica rapida del Sars-CoV-2 sarà un test salivare antigenico a basso costo e sufficientemente sensibile e specifico da poter essere ripetuto periodicamente, col minimo disagio per l’individuo e senza richiedere personale specializzato. I test per l’identificazione delle proteine sulla saliva hanno dimostrato una buona sensibilità che è però inferiore a quella dei classici tamponi “molecolari”. La minore sensibilità potrebbe non identificare come positivi i soggetti con carica virale bassa (soggetti “falsi negativi”) e quindi farli sfuggire al sistema di identificazione. Tuttavia, considerato il costo modesto di questi test, la rapidità della risposta, e la loro ripetibilità a breve distanza di tempo (per esempio, una volta alla settimana), riteniamo che sia arrivato il momento di prendere in seria considerazione questi nuovi strumenti diagnostici economici e rapidi per convivere con il virus Sars-CoV-2 durante la riapertura di scuole e Università ed essere preparati all’arrivo dell’epidemia d’influenza”.
