La sede dell'Ema
Nei giorni scorsi è stata sospesa in via precauzionale la somministrazione del vaccino AstraZeneca e nel pomeriggio del 18 marzo l’Agenzia del farmaco europea ha dato di nuovo il via libera alla sua somministrazione. La sospensione era stata disposta dall’EMA a seguito della segnalazione di alcuni stati membri di eventi avversi con una possibile relazione con la somministrazione del vaccino in questione.
Al centro di questo complesso insieme di valutazioni c’è la farmacovigilanza, che è l’insieme delle attività legate alla scoperta, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi e di altre problematiche che si possono presentare dopo l’assunzione di farmaci e di conseguenza anche per quanto riguarda le vaccinazioni.
“Ogni medicinale ha un profilo di rischio che deve essere messo a confronto con i benefici che comporta. La farmacovigilanza cerca di approfondire questi problemi”, afferma il professor Ugo Moretti che per il Veneto e per la provincia autonoma di Bolzano è il responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza.
Intervista completa al professor Ugo Moretti, responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza, Regione Veneto e provincia di Bolzano
Studiare il profilo di rischio, così si chiama l’insieme di tutto quello che di avverso può succedere dopo l’utilizzo del farmaco, significa utilizzare più metodologie e farlo in modo integrato. Alcune informazioni a riguardo sono disponibili già nei trial clinici, ovvero gli studi che valutano quale sia l’efficacia dei medicinali, altre invece arrivano dagli utilizzatori, quindi da medici, farmacisti o altri sanitari, e dai cittadini. Si tratta delle segnalazioni spontanee, uno strumento fondamentale secondo il professore Moretti: introdotte negli anni Sessanta dopo il caso della Taliomide, la molecola che ha il merito di aver fatto nascere le discussioni attorno al profilo di rischio dei farmaci. Inizialmente pensate come strumento per i soli medici, sono state poi nel corso del tempo allargate agli altri sanitari e infine a ogni cittadino che lo desideri. A livello italiano le segnalazioni possono essere inoltrate online, per il vaccino e per ogni altro medicinale, sul sito dell’Aifa, e per quanto riguarda i vaccini la Regione Veneto ha attivato un sito apposito con lo scopo di monitorarne la sicurezza.
Dopo le segnalazioni, spiega il professor Moretti, il sistema italiano prevede un responsabile di farmacovigilanza regionale, che legge per primo questo tipo di notifica. Le segnalazioni poi vengono trasferite in un archivio centrale curato dall’Agenzia del farmaco italiana, e subito dopo condivise in un’unica banca dati europea, l’Eudravigilance. Infine le informazioni vengono condivise a livello mondiale nella banca dati dell’OMS.
Lo step successivo è quello di approfondire le problematiche segnalate, con l’obiettivo di valutare l’effettiva sussistenza di un problema e, soprattutto, la sua frequenza. La frequenza, quindi, è uno dei parametri più importanti per valutare il bilancio tra il beneficio e il rischio di un determinato farmaco.
A questo punto è importante introdurre e fare chiarezza su due terminologie che la farmacovigilanza utilizza. Si parla di evento avverso per indicare tutto quello che può succedere di spiacevole dopo aver assunto un medicinale. La reazione avversa, invece, è tutto ciò che accade dopo l’assunzione del medicinale e con esso presenta una relazione causale. Il professor Ugo Moretti fa un esempio: se si assume una compressa di un determinato medicinale e poi si inciampa su un gradino e si cade per terra, abbiamo un evento avverso; se si scopre, o si valuta che è stato il farmaco a provocare un giramento di testa che ha portato alla caduta, allora l’evento diventa una reazione avversa.
Il lavoro della farmacovigilanza è proprio stabilire se e quando un evento avverso diventa reazione avversa. A volte la valutazione può essere semplice, come nel caso del dolore in corrispondenza del sito di inoculazione del vaccino, altre volte la correlazione è più difficile e richiede maggiori informazioni. Non ci sono delle regole precise da seguire, delle soglie minime di quantità o di gravità, ci sono piuttosto degli elementi da valutare, in primis quello temporale, l’esclusione di altre cause e le reazioni che seguono la sospensione dell’assunzione del farmaco (miglioramento o peggioramento dello stato di salute). Questi elementi sono valutati in ogni singolo caso, ma anche riunendo più casi per capire se c’è una causa comune.
Quindi i dati vengono valutati periodicamente dall’AIFA con un sistema che si appoggia ai centri regionali di farmacovigilanza. La prima valutazione di ogni medicinale europeo ha un Paese di riferimento, che è quello che avvia la procedura di analisi, poi se il problema viene ritenuto sufficientemente rilevante viene portato all’attenzione della commissione che, in EMA, decide se va aggiornata la scheda tecnica del farmaco, oppure se il medicinale deve essere sospeso, o addirittura ritirato. Infatti le decisioni che riguardano l’introduzione e il ritiro sul mercato di un farmaco sono di carattere europeo, quindi uno stato membro non può decidere in autonomia il ritiro. Il ritiro di un medicinale viene disposto quando il profilo di rischio non è più considerato accettabile. Il professor Moretti rivela che circa un terzo dei farmaci che entrano in commercio vengono ritirati nei primi cinque anni di permanenza sul mercato.
Per quanto riguarda invece la decisione di sospendere un farmaco dal mercato, ovvero quanto successo con il vaccino Astra Zeneca nei giorni scorsi, può essere presa quando un lotto, o anche il medicinale nella sua totalità, ha bisogno di una valutazione, e in attesa di questa si decide di interrompere temporaneamente la somministrazione.
In sostanza l’unica autorità che può rilasciare le autorizzazioni del commercio dei farmaci è l’EMA, al cui interno il comitato per la sicurezza (PRAC) discute con i rappresentanti di tutti gli stati membri i problemi che vengono sollevati dai singoli Paesi, arrivando poi a una decisione che è vincolante per tutti. Un farmaco ritirato da EMA non può più essere utilizzato. Un singolo stato, però, può sospendere un medicinale, può farlo anche la magistratura per esempio, o ancora si può agire a livello regionale. Si può sequestrare un farmaco, o un singolo lotto, se c’è un sospetto di contaminazione, ma si tratta di un livello decisionale diverso rispetto a quello che spetta, in Italia, all’AIFA e all’Ema in Europa.
Il professor Moretti ha parlato anche dei due diversi approcci che sono stati seguiti negli scorsi giorni nei confronti del vaccino Astra Zeneca. Da una parte la scelta inglese, svincolata dall’autorità dell’EMA, contraddistinta dalla continuazione della campagna vaccinale con la molecola in questione, dall’altra l’Europa che ha deciso per la sospensione precauzionale: “In queste situazioni è evidente che, da una parte, si corre il rischio di esporre i pazienti che si vaccinano a un eventuale problema, dall’altra si rischia di non utilizzare un vaccino che è comunque efficace, e quindi di esporre più persone al rischio di infezione da Covid19 che, in questo momento, è molto attivo. Quello che c’è da dire è che l’eventuale rischio rimane molto basso e che chi è già stato vaccinato con Astra Zeneca può stare tranquillo sulla sua efficacia di protezione".
