Il 2 dicembre il Parlamento italiano ha approvato le linee guida per il piano vaccinale CoVid-19. L’Italia però attende, come tutti gli altri Paesi europei, la decisione dell’Agenzia europea dei medicinali, ora prevista per il 21 dicembre, in merito all’approvazione per uso emergenziale del vaccino a mRna sviluppato dalla casa farmaceutica statunitense Pfizer insieme alla tedesca BioNTech.

Nel frattempo sappiamo che le vaccinazioni programmate nel nostro Paese saranno gratuite per i cittadini e dunque a carico della spesa dello Stato, che ha ad oggi stipulato accordi con 6 case produttrici. “Se tutti i processi autorizzativi andassero a buon fine, cosa su cui non possiamo ancora avere certezza assoluta” ha detto il ministro della salute Roberto Speranza in Senato a inizio mese, “le dosi saranno distribuite agli Stati membri in proporzione alle rispettive popolazioni a partire dal 1° trimestre del 2021 e con una più significativa distribuzione delle dosi nel 2° e 3° trimestre, per completarsi sostanzialmente nel 4° trimestre”.

L’Italia ha sottoscritto tutti gli accordi formalizzati dall’Unione Europea che in totale ha ordinato circa 1,3 miliardi di dosi di vaccini. A ciascun Paese membro che ha sottoscritto i contratti di pre-ordine spetterà una parte proporzionale alle rispettive popolazioni nazionale e l’Italia si è assicurata l’arrivo di circa 200 milioni di dosi. Il primo accordo è stato firmato dall’Italia assieme a Germania, Francia e Olanda con la casa produttrice AstraZeneca, il 13 giugno. Ciò ha costituito la premessa per una serie di successivi accordi siglati direttamente dalla Commissione Europea.

In base proprio a questi accordi è previsto che all’Italia arrivino questi vaccini in queste dosi, si legge sul sito del ministero della salute:

• AstraZeneca 40,38 milioni

• Johnson & Johnson 53,84 milioni

• Sanofi 40,38 milioni

• Pfizer/BNT 26,92 milioni

• CureVac 30,285 milioni

• Moderna 10,768 milioni

La soglia necessaria a raggiungere una certa sicurezza in termini di immunità di gregge prevede la vaccinazione di almeno 40 milioni di persone (l’Italia ha una popolazione di circa 60 milioni). Gli ordini dunque contemplano anche scorte di sicurezza. Inoltre, al momento della stipula non si conosceva la percentuale di efficacia delle diverse tipologie di vaccini (a mRna quelli di Pfizer e Moderna, a vettore virale quello di AstraZeneca, ad esempio), pertanto gli accordi hanno puntato a una differenziazione delle soluzioni vaccinali in modo da raggiungere in ogni caso la soglia di protezione necessaria.

Il vaccino, da destinare con priorità a operatori sanitari e persone anziane residenti nelle Rsa, necessiterà con ogni probabilità di due iniezioni a distanza di 3 o 4 settimane l’una dall’altra. La durata della protezione indotta tuttavia ad oggi ancora non si conosce e non si sa ancora se il vaccino darà protezione stagionale o di più lunga durata.

Il primo in arrivo in Italia sarà quello sviluppato da Pfizer/BioNTech, la cui approvazione europea dovrebbe arrivare la settimana prossima. Inizialmente saranno disponibili circa 1,7/1,8 milioni di dosi, necessarie a vaccinare dunque poco meno di 900.000 persone (vista la doppia somministrazione).

Se dunque si sono fatti ordini complessivamente per circa 200 milioni di dosi in realtà a breve termine ne saranno disponibili solo una piccola frazione. Inoltre alcune case farmaceutiche hanno incontrato problemi in fase di sperimentazione e sviluppo. “La situazione è abbastanza preoccupante perché rischiamo di trovarci con poche dosi” sostiene Antonella Viola, immunologa dell’università di Padova e direttrice scientifica dell’Istituto di ricerca pediatrica Fondazione Città della Speranza, intervistata da Barbara Paknazar.

“Si è fatta una grande comunicazione dicendo ‘arriverà il vaccino e tornerà tutto come prima’, in realtà non è assolutamente così” sostiene Antonella Viola. “Sia perché serve tempo per fare una campagna vaccinale, ma anche per un altro motivo”. L’Italia aveva puntato principalmente su tre case farmaceutiche: AstraZeneca, Sanofi/GlaxoSmithKline e Johnson&Johnson. I vaccini di Moderna arriveranno sì nel 2021, ma più avanti, riporta Antonella Viola, in quanto il loro sviluppo è stato sostenuto dai finanziamenti statunitensi dell’operazione Warp Speed e gli Usa dunque hanno blindato tra i confini nazionali i primi lotti in produzione.

“Il punto è che AstraZeneca ha avuto dei problemi nei trial clinici, hanno sbagliato la dose” riporta Antonella Viola. “La mezza dose ha funzionato meglio della dose intera, ma questo non è stato voluto, è stato un errore. Inoltre alcuni partecipanti hanno ricevuto l’iniezione dopo 4 settimane, come doveva essere, mentre altri dopo 9 settimane. C’è una differenza nel protocollo e i risultati non sono confrontabili. È molto probabile che AstraZeneca debba ripetere il trial clinico”.

Oltre a riprogettare i trial clinici di fase 3, AstraZeneca ha annunciato anche una collaborazione con l’Istituto di ricerca russo (Gamaleya research institute) che ha sviluppato il vaccino Sputnik V, anch’esso basato su un adenovirus, già approvato a Mosca in estate, l’11 agosto, prima del completamento di tutti i trial clinici. Secondo un annuncio dell’istituto Gamaleya lo Sputnik V avrebbe un’efficacia del 91,4%. La nuova sperimentazione prevede una somministrazione combinata di due vaccini, quello russo e quello britannico, ad adulti con più di 18 anni d’età, si legge nel comunicato diffuso l’11 dicembre.

Per quanto riguarda gli altri vaccini ordinati dall’Italia, “Sanofi ha già annunciato che ha incontrato problemi e non avrà un vaccino disponibile prima della fine del 2021” riporta Antonella Viola. Queste due aziende da sole avrebbero dovuto fornire all’Italia più di 80 milioni di dosi. “Siamo senza queste due aziende in questo momento, almeno per la prima parte del 2021 se non per tutto il 2021. Johnson & Johnson sta andando avanti con la sperimentazione ma ancora non abbiamo nessun risultato, quindi il loro vaccino non sarà approvato in tempi brevi”.

Anche la tedesca CureVac è lontana da un’eventuale approvazione: la sperimentazione del suo vaccino a mRna ha iniziato da poco, il 14 dicembre, la fase 3.

Immaginando ottimisticamente che nel 2021 avremo a disposizione oltre a tutte quelle di Pfizer anche le dosi di Moderna, arriveremmo a meno di 40 milioni di dosi di vaccini, necessarie a proteggere meno di 20 milioni di persone, ovvero la metà del numero di individui che dovremmo vaccinare (40 milioni) per raggiungere la soglia dell’immunità di gruppo in Italia.

“Forse dovremmo fare una riflessione per capire se nel mondo ci sono altri vaccini che possono venire in nostro aiuto" sostiene Antonella Viola, "come quello in Cina, che adesso è stato approvato dagli Emirati Arabi Uniti”.

Gli altri vaccini nel mondo

Lo stesso giorno in cui il Parlamento dava il via libera al piano vaccinale, nel Regno Unito veniva approvato per uso emergenziale il vaccino a mRna Pfizer/BioNTech, e una settimana dopo, il 9 dicembre, lo stesso faceva il Canada, mentre l’11 dicembre era la volta degli Stati Uniti.

L’autorità canadese (Health Canada), come quella britannica, aveva iniziato già da tempo la revisione dei risultati prodotti dalla casa farmaceutica tramite la procedura della rolling review, ma a differenza del Regno Unito il Canada non ha rilasciato un’approvazione per il solo uso emergenziale, ma un’approvazione completa. Il vaccino è stato sottoposto alla medesima procedura di approvazione utilizzata per qualsiasi altro farmaco o vaccino, ha fatto sapere Supriya Sharma, capo consigliere medico (chief medical adviser) di Health Canada.

Con la revisione completa dei dati sulla sicurezza e l’efficacia il Canada ha ordinato 76 milioni di dosi di vaccino, le prime 250.000 sono state già rese disponibili e si è iniziato a somministrarle ai canadesi, qualche giorno prima di quanto non siano riusciti a fare gli Stati Uniti.

La Food & Drug Administration infatti ha riunito il 10 dicembre la propria commissione che ha valutato positivamente i risultati forniti da Pfizer. L’approvazione all’uso emergenziale è arrivata venerdì 11 e Sandra Lindsay, infermiera del Long Island Jewish Medical Center, ospedale del Queens nello stato di New York, è stata la prima statunitense a ricevere il vaccino.

"I feel like healing is coming." Sandra Lindsay, a critical care nurse in NYC, is the first person in New York to get a COVID-19 vaccine in a non-trial setting. https://t.co/Exe8lsosJg pic.twitter.com/blZSbHM4Xt

— CBS News (@CBSNews) December 14, 2020

Il 15 dicembre inoltre l’Fda ha confermato che la percentuale di efficacia del vaccino sviluppato da Moderna è del 94,1%. L’approvazione per l’uso emergenziale dovrebbe arrivare già venerdì 18.

Il vaccino Pfizer/BioNTech invece è già stato approvato per uso emergenziale anche in Kuwait, Messico e Barhain, mentre ha ricevuto piena approvazione, oltre che in Canada, in Arabia Saudita e a Singapore.

Gli Emirati Arabi invece, il 9 dicembre, hanno approvato uno dei vaccini cinesi, sviluppato da Sinopharm, basato sulla tecnologia del virus inattivato, dichiarando l’86% di efficacia. “I vaccini a virus inattivati sono basati su una tecnologia che conosciamo bene, che funziona bene. Di solito danno una buona risposta immunitaria”, commenta Antonella Viola. Gli Emirati sono uno dei 10 Paesi in cui Sinopharm sta svolgendo i trial dei due vaccini a cui sta lavorando.

Quella degli Emirati è stata la prima piena approvazione al mondo di un vaccino cinese, riporta il New York Times. Anche il Barhain, il 13 dicembre, ha seguito l'esempio dei vicini e ha dato piena approvazione al vaccino Sinopharm. La Cina aveva autorizzato il 25 giugno la somministrazione del vaccino Cansino solo al suo corpo militare e ai suoi operatori sanitari.

Tuttavia ad oggi non sono disponibili dati che possano confermare o smentire la percentuale di efficacia del vaccino cinese dichiarata dalle autorità degli Emirati Arabi (86%), né Sinopharm ha commentato l’annuncio degli Emirati. “Ad oggi sono stati pubblicati soltanto gli studi relativi alla fase 2, e i dati erano buoni” commenta Antonella Viola. “È ovvio che l’Ema non potrebbe mai approvare un vaccino del genere se non vede i dati. L’Ema potrebbe mettersi in contatto con la Cina e farsi mandare i dati, questo potrebbe essere un passo avanti”.